ISO 13485 醫療器械質量管理系統-介紹

為了有機會進入醫療設備和醫療質量控制的海外市場,您需要確保質量管理體系滿足ISO 13485要求。ISO 13485適用於任何醫療器材組織,包括醫療設備的設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或服務以及設計和開發或提供相關活動(例如技術支援)。供應商向此類組織提供產品(包括與質量管理系統相關的服務)的各方也可以使用它。

 

ISO 13485著重要求改進,利用從投訴處理,市場監視,不合格處理,糾正措施和預防措施等來源的反饋。確保實踐其價值且具有成本效益的改進。

 

它適用於所有類型的組織,無論是公共部門還是私營機構,類型,規模和性質或地理位置,這些組織可以證明自己能滿足客戶的能力和達到法規的要求。

ISO 13485 with tarde mark R_Co-01