ISO 13485 医疗器械质量管理系统-介绍

为了有机会进入医疗设备和医疗质量控制的海外市场,您需要确保质量管理体系满足ISO 13485要求。ISO 13485适用于任何医疗器材组织,包括医疗设备的设计和开发,生产,储存和分配,安装或服务以及设计和开发或提供相关活动(例如技术支援)。供应商向此类组织提供产品(包括与质量管理系统相关的服务)的各方也可以使用它。

 

ISO 13485着重要求改进,利用从投诉处理,市场监视,不合格处理,纠正措施和预防措施等来源的反馈。确保实践其价值且具有成本效益的改进。

 

它适用于所有类型的组织,无论是公共部门还是私营机构,类型,规模和性质或地理位置,这些组织可以证明自己能满足客户的能力和达到法规的要求。

ISO 13485 with tarde mark R_Co-01